我是不是成為白老鼠了？--臨床人體試驗(Clinical Trial)與赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration)

人們都希望能有更好更新的藥物來治療目前難治的疾病。然而，在新藥開發的過程中，不論實驗室或動物試驗做的多麼完善，以人體試驗來證實真正的療效、副作用與安全性，卻是不可避免的。加上新藥潛藏的暴利，所可能帶來民眾、藥廠、醫師、科學家等等之間的利益衝突。 所以國際上任何一個可以上市的突破性新藥的研發過程都可能至少需要十年以上的時間，來完成政府審查、實驗室試驗、動物試驗，最後才能進行人體試驗。

1964年首次公布的赫爾辛基宣言(Helsinki Declaration)，歷經世界醫學會議(WMA)多次修改，目前成為各國進行人體試驗時的倫理準測。最重要的就是病人與民眾的「意願」，以及被「告知」試驗的內容與可能後果的權利。赫爾辛基宣言也確立了進行人體試驗前，必需完成實驗室以及動物實驗，以及政府或各實驗機構的人體試驗委員會等合法機構，必需事先規畫好當發生不好的實驗後果時的補償制度。此外，實驗過程中，如果發現可能有害時，必需馬上停止，就如同近年看到報導不論是多大型的研究，如前些年女性荷爾蒙治療更年期症候群，或是最近的血糖控制實驗，砸了多少錢與時間，甚至是國與國合作的人體試驗，一旦初步資驗顯示是對人體有害的，就會先立刻停止實驗。

一般進行人體試驗又分為四個階段，來逐步確立藥物的安全與有效：

• 第一階段（Phase I）為確定藥物的安全性，以及人體如何代謝這些藥物。由於危險性較高，試驗對象為健康志願者。
• 第二階段（Phase II）為建立藥物療效與合理劑量的原始資料，試驗對象為少數病患（約100名）。
• 第三階段（Phase III）則為真正客觀科學地建立藥物的療效、用法與副作用，因此試驗為幾千人以上，常常是跨國性的研究。在完成後，通常藥物便能上市。然而，由於許多可能的危險性與長期使用，甚至達一個世代後才會發現的副作用，此時是無法得知的。
• 第四階段（Phase IV）也就是藥物上市後的監控，對藥物進行長期的追蹤。因此，我們偶而會看到報導說某些上市幾年之後的藥，由於發現某些副作用而必需下市，停止使用。